El comité europeo recomienda autorizar orforglipron para obesidad y diabetes tipo 2
La propuesta de Foundayo, un comprimido diario que puede tomarse con o sin alimentos, pasa ahora a la Comisión Europea para la decisión definitiva.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomendó conceder la autorización de comercialización de orforglipron en la Unión Europea para adultos con obesidad o sobrepeso y problemas asociados, y para la diabetes tipo 2. La Comisión Europea debe adoptar la decisión final. En los ensayos de control del peso, las pérdidas medias a las 72 semanas variaron según la dosis.
La recomendación del comité no equivale todavía a la autorización definitiva; el resultado clínico varió según la dosis.
Un paso previo a la autorización europea
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó conceder la autorización de comercialización de Foundayo, cuyo principio activo es orforglipron. La recomendación contempla el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso que presenten al menos un problema de salud relacionado con el exceso de peso, junto con alimentación saludable y actividad física. También incluye el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
La recomendación no es todavía una autorización definitiva. El expediente pasa a la Comisión Europea, que debe decidir si concede la autorización válida en toda la Unión. Si se aprueba, las decisiones sobre precio y financiación corresponderán después a cada Estado miembro.
Administración y resultados en los ensayos
Orforglipron es un agonista oral del receptor GLP-1 presentado en comprimidos de toma diaria. Puede tomarse a cualquier hora, con o sin alimentos; según la información disponible, requiere prescripción médica. La recomendación para el control del peso se apoya en dos estudios con más de 4.740 adultos con obesidad o sobrepeso: uno incluyó a personas sin diabetes tipo 2 que tenían otro problema de salud relacionado con el peso y el otro estudió a adultos con diabetes tipo 2.
A las 72 semanas, la pérdida de peso registrada entre quienes recibieron el medicamento fue de aproximadamente el 5% al 11% del peso corporal, según la dosis. En los grupos que recibieron placebo, se situó alrededor del 2% al 2,5%. Son resultados de ensayos clínicos y no una previsión del resultado individual; el tratamiento se plantea junto con cambios de alimentación y actividad física.
Efectos adversos descritos
Las reacciones notificadas con mayor frecuencia en los estudios fueron gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea. La información disponible no permite anticipar cómo responderá cada paciente ni sustituye la valoración clínica y la decisión regulatoria definitiva.
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