Qué comparó el ensayo
El ensayo internacional de fase III TroFuse-005 evaluó sacituzumab tirumotecán, también denominado Sac-TMT, en 776 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente cuya enfermedad había progresado tras recibir quimioterapia e inmunoterapia. El estudio comparó el fármaco con quimioterapia elegida por el investigador.
Sacituzumab tirumotecán es un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido a la proteína TROP2. El anticuerpo reconoce esa diana y transporta un agente con acción antitumoral. Los resultados se presentaron en el congreso de la European Society for Medical Oncology celebrado en Madrid y se publicaron en The Lancet.
Resultados de supervivencia y respuesta
La mediana de supervivencia global fue de 19 meses con sacituzumab tirumotecán, frente a 12,1 meses con quimioterapia. El ensayo estimó una reducción relativa del 32 % en el riesgo de muerte en el grupo tratado con el fármaco.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,2 meses con Sac-TMT y 3,9 meses con quimioterapia, con una reducción relativa del 41 % en el riesgo de progresión o muerte. La tasa de respuesta objetiva fue del 35,1 % frente al 17,3 %, respectivamente. Estas reducciones son comparaciones relativas entre los grupos del ensayo, no porcentajes de pacientes cuya muerte o progresión se evitó.
Previsión de casos y valoración clínica
La Sociedad Española de Oncología Médica prevé que en 2026 se diagnostiquen 7.759 nuevos casos de cáncer de endometrio en España. La cifra aporta contexto nacional a los resultados del ensayo, que estudió a pacientes con enfermedad avanzada o recurrente después de tratamientos previos.
Ainhoa Madariaga, oncóloga de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital 12 de Octubre de Madrid, calificó los resultados de TroFuse-005 como suficientemente sólidos para cambiar la práctica clínica y situar a Sac-TMT como un nuevo tratamiento de referencia para pacientes cuya enfermedad recae tras quimioterapia e inmunoterapia. Es una valoración clínica atribuida; no implica que el fármaco haya dejado de ser experimental ni que su uso esté autorizado de forma general.
Efectos adversos y alcance de los resultados
Entre los efectos adversos descritos figuran anemia y neutropenia, inflamación de la mucosa bucal y sequedad o picor ocular. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior se registraron en el 54,4 % de las pacientes que recibieron Sac-TMT y en el 41,4 % de quienes recibieron quimioterapia.
Los resultados corresponden a pacientes con enfermedad avanzada o recurrente previamente tratadas; no demuestran que el medicamento cure el cáncer ni que sus efectos se apliquen a todas las pacientes. La mediana de seguimiento comunicada fue de alrededor de 14 meses, por lo que la valoración del beneficio a más largo plazo requiere más seguimiento. En las coberturas del ensayo, el fármaco seguía siendo experimental.